Per Magrini (Aifa) il vaccino Johnson & Johnson è per tutti

johnson&johnson
johnson&johnson

Su Johnson & Johnson, “l’Ema e l’Fda hanno avuto approfonditi scambi di informazioni e hanno concluso che i rari casi di trombosi sono al limite della valutabilità, se non della trascurabilità. Quindi il vaccino è per tutti e l’Italia lo colloca in fascia anziana dove sicuramente i benefici sono maggiori dei rischi”. Così il direttore generale dell’Aifa Nicola Magrini, ospite di Lilli Gruber a “Otto e mezzo” su La7. “Il responso di Ema è molto importante perché dà un nuovo impulso alla campagna vaccinale” ha aggiunto a Radio Immagina Sandra Zampa, responsabile Salute del Partito democratico. “Voglio ricordare che questo vaccino è in una sola dose e che dunque dimezza il tempo – aggiunge -, anche se il limite dei 60 anni potrà complicarci un po’ le cose”. “Ma il punto è – sottolinea Zampa – che siamo ancora a un numero basso di vaccinazioni. Dobbiamo accorciare il tempo per arrivare all’obiettivo che c’eravamo dati di 500mila vaccinati al giorno. Soprattutto alla luce del fatto che vogliamo arrivare, più che a delle aperture, a degli allentamenti”.

L’Agenzia europea del farmaco (Ema) trova un possibile collegamento tra il vaccino anti Covid sviluppato da Johnson & Johnson a casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Lo ha annunciato Ema che a breve terrà una conferenza stampa. L’Agenzia conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo. Il responsabile della task force sull’analisi dei dati e sui metodi dell’Ema, Peter Arlett, ha ricordato i numeri dei casi di coaguli di sangue con i vari vaccini anti Covid-19. “Per il vaccino Johnson&Johnson abbiamo 8 casi in tutto il mondo, tutti dagli Usa. Per il vaccino AstraZeneca 297 casi, di cui 142 nell’Area economica europea. Per Pfizer, 25 e 5 per Moderna”, ha detto. I dati sono aggiornati al 13 aprile.

Il comitato per la sicurezza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), nella riunione di oggi, ha concluso che alle informazioni sul prodotto relative al vaccino anti Covid 19 sviluppato da Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Il Prac ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino. Lo si apprende dall’Ema. Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto rapporti dagli Stati Uniti di casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti.

Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati. Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino anti Covid 19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria. Quindi, gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione.

I benefici del vaccino sviluppato da Janssen superano i rischi di effetti collaterali, ma è importante, laddove ci siano coaguli di sangue e piastrine basse, trattare precocemente i casi. Ema ha ricordato che il Covid-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte e che la combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino anti Covid-19 di Janssen nella prevenzione del Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali. Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit.

Il Prac sottolinea l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare la guida applicabile e consultare specialisti, come gli ematologi e gli specialisti in coagulazione, per diagnosticare e trattare questa condizione. Come per tutti i vaccini, l’Ema continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più recenti.

Il rischio di coaguli di sangue con piastrine basse in seguito alla somministrazione del vaccino anti Covid di Janssen è molto basso, ma è bene che le persone ne siano consapevoli e possano riconoscerne i sintomi in modo da poter trattare rapidamente il fenomeno. Il rischio di avere questo effetto collaterale è molto basso, ma le persone che riceveranno il vaccino dovrebbero comunque essere consapevoli dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni. L’Ema sottolinea che le persone devono cercare cure mediche urgenti se, nelle tre settimane successive alla vaccinazione con il vaccino di Janssen, hanno fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, persistente dolore addominale (pancia), sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione. Con questi sintomi, si consiglia di parlare con il medico o contattare le autorità sanitarie nazionali competenti in caso di domande sulla vaccinazione. Inoltre, gli operatori sanitari dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente; sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata; petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni.

Ema ribadisce che i benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono e che il vaccino è efficace nella prevenzione del Covid 19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi. Ema ha anche spiegato che verrà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell’Ue. Tale comunicazione (Dhpc) sarà anche pubblicata su una pagina dedicata sul sito web dell’Ema. L’Agenzia ha ricordato che il vaccino di Janssen è costituito da un altro virus, della famiglia degli adenovirus, che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da Sars-Cov-2 e che il vaccino di Janssen non contiene il virus stesso e non può causare il Covid. Gli effetti collaterali più comuni del vaccino di Janssen sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Il vaccino di Janssen è stato autorizzato nell’Unione europea l’11 marzo 2021 e la somministrazione nell’Ue è stata temporaneamente ritardata dalla società.

L’Ema infine ha specificato che la revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino di Janssen è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. Ma la presenza di un segnale di sicurezza non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso segnalato. Per questo, la valutazione dei segnali di sicurezza cerca di stabilire se una relazione causale tra il medicinale e l’evento avverso sia almeno una ragionevole possibilità. La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il Prac formulerà ulteriori raccomandazioni, se necessario, per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti.

Leggi altre notizie su Nova News
Seguici su Facebook, Twitter, LinkedIn, Instagram