L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il primo vaccino che può essere usato come dose singola. Si tratta del vaccino sviluppato da Janssen per prevenire il Covid-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età e che ha una efficacia del 67 per cento. Lo ha annunciato l’Ema spiegando che, dopo una valutazione approfondita, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri di efficacia, sicurezza e qualità. Il vaccino Covid 19 Janssen è il quarto vaccino raccomandato nell’Ue per prevenire il Covid. “Con questa ultima opinione positiva, le autorità di tutta l’Unione europea avranno un’altra opzione per combattere la pandemia e proteggere la vita e la salute dei loro cittadini”, ha affermato la direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke, aggiungendo che “questo è il primo vaccino che può essere usato come dose singola”.
I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto persone negli Stati Uniti, in Sud Africa e nei paesi dell’America Latina hanno scoperto che il vaccino di Janssen era efficace nel prevenire il Covid 19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo studio ha coinvolto oltre 44 mila persone. A metà è stata somministrata una singola dose di vaccino e a metà è stato somministrato un’iniezione fittizia. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o la dose finta. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67 per cento del numero di casi di Covid 19 sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (116 casi su 19.630 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 67 per cento. Gli effetti collaterali del vaccino anti Covid-19 di Janssen nello studio sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni erano dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
Il vaccino di Janssen agisce preparando il corpo a difendersi dal Covid-19. È costituito da un altro virus, un adenovirus, che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike Sars-CoV-2. L’adenovirus trasmette il gene Sars-CoV-2 nelle cellule della persona vaccinata. Le cellule possono quindi utilizzare il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per colpirla. Successivamente, se la persona entra in contatto con il virus Sars-CoV-2, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto a difendere il corpo da essa. L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie. La Commissione europea accelererà ora il processo decisionale per concedere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il vaccino Janssen, consentendo l’avvio dei programmi di vaccinazione in tutta l’Ue. In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’Ue per i vaccini anti Covid-19, il vaccino di Janssen sarà strettamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini anti Covid-19.
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