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Ue: Ema avvia prima revisione continua di un vaccino per il Covid-19

Roma, 01 ott 2020 15:55 - (Agenzia Nova) - La commissione per l'utilizzo di medicinali sull'uomo (Chmp) dell'Agenzia del farmaco europea (Ema) ha avviato la prima "revisione continua" di un vaccino per il Covid-19, che è stato sviluppato dalla società AstraZeneca in collaborazione con l'Università di Oxford. L'inizio della revisione progressiva significa che il comitato ha iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato. Una revisione progressiva è uno degli strumenti normativi che l'Agenzia utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettente durante un'emergenza sanitaria pubblica. Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all'inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel caso di una revisione progressiva, il CHMP rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima di decidere che sono disponibili dati sufficienti e che la ditta deve presentare una domanda formale. (segue) (Res)
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