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Brasile: Camera approva legge che semplifica autorizzazione uso emergenziale vaccini

Brasilia, 24 feb 2021 19:28 - (Agenzia Nova) - La Camera dei deputati del Brasile ha approvato il decreto esecutivo del presidente della Repubblica che stabilisce in sette giorni il periodo entro cui l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (Anvisa) è tenuta ad autorizzare l'uso emergenziale in Brasile di vaccini anti-Covid che hanno già incassato l'approvazione presso agenzie sanitarie di altri Paesi o di enti internazionali autorevoli. La lista comprende la Food and Drug Administration degli degli Stati Uniti, l'Agenzia europea per il farmaco, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency del Giappone e la National Medical Products Administration, della Cina, la Health Canada (Hc), la the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Mhra), del Regno Unito, l'Agenzia Coreana per il controllo e la prevenzione delle malattie (Kdca), Corea del Sud, il Ministero della Salute russo e l'Amministrazione nazionale di medicina, alimenti e tecnologia medica (Anmat). Il decreto esecutivo, che deve essere approvato dal parlamento entro 120 giorni dalla pubblicazione, era stato approvato lo scorso 5 febbraio dal Senato e sarà ora trasmesso alla presidenza della Repubblica per la promulgazione.

La misura può accelerare, in particolare, l'autorizzazione all'uso del vaccino Sputnik V, sviluppato dall'industria farmaceutica Unione chimica collaborazione con l'istituto di ricerca Gamaleya grazie al finanziamento del Fondo di investimenti diretti russo (Rdif). Il testo modifica infatti la "legge Covid" (13.979/2020), approvata in febbraio del 2020 insieme allo stato di calamità pubblica e poi divenuta legge dopo il voto parlamentare in maggio, che stabilisce "l'autorizzazione eccezionale e temporanea per l'importazione e la distribuzione di materiali, medicinali, attrezzature e forniture nell'area sanitaria soggetta a sorveglianza sanitaria senza registrazione all'Anvisa considerati essenziali per aiutare a combattere la pandemia di coronavirus". La condizione all'epoca era che i vaccini fossero stati registrati dalle autorità sanitarie di Stati Uniti, Unione europea, Giappone e Cina.

Il voto del parlamento arriva inoltre a poche settimane dalla modifica da parte dell'Anvisa delle regole relative all'uso di vaccini contro la Covid-19. Secondo le regole stabilite in precedenza da Anvisa, per poter avanzare una richiesta di uso emergenziale di un vaccino nel paese, la casa farmaceutica doveva aver svolto in Brasile la sperimentazione della fase tre del vaccino sull'uomo. Questa norma è stata cancellata, aprendo la strada, anche in questo caso, all'eventuale approvazione del vaccino Sputnik V, sviluppato dalla Russia, oltre che del Covaxin, sviluppato dalla casa farmaceutica indiana Bharat Biotech. Il direttore del settore medicinali e prodotti biologici di Anvisa, Gustavo Mendes Lima, spiegava che le case farmaceutiche dovranno solo fornire dati completi degli studi condotti all'estero sui farmaci. "Non possiamo basare le nostre decisioni su dati incompleti", affermava.

L'industria farmaceutica Unione chimica, che sviluppa il vaccino Sputnik, ha presentato la richiesta per avviare la fase tre della sperimentazione sull'uomo in Brasile lo scorso 29 dicembre ma non è stata ancora approvata. La società russa aveva tuttavia ha annunciato a inizio gennaio l'intenzione di chiedere l'autorizzazione all'uso emergenziale del vaccino come già fatto, con successo, in Argentina, Bolivia, Algeria, Serbia e Palestina, annunciando inoltre un accordo con il laboratorio Fabrica Bthak di Brasilia per la produzione sul posto del vaccino, dichiarando di essere in grado di fornire 10 milioni di dosi in Brasile entro marzo. La previsione è di riuscire a produrre 8 milioni di dosi al mese. Anche in questo caso, per poter avviare la produzione, sarà necessaria prima l'autorizzazione dell'Anvisa.

Quanto al Covaxin, qualora approvato dall'Anvisa, arriverebbe prima al servizio sanitario privato. L'Associazione brasiliana di cliniche vaccinali (ABCVac) ha infatti reso noto di aver concluso lo scorso 29 gennaio un contratto per l'acquisto di 5 milioni di dosi del vaccino della Bharat Biotech. Le forniture arriverebbero in Brasile attraverso la Precisa Medicamentos, azienda specializzata "nell'importazione e nell'acquisto di farmaci ad alto costo per soddisfare le esigenze del consumatore brasiliano da qualsiasi parte del Brasile", come recita il sito internet dell'impresa. Il Covaxin ha incassato l'autorizzazione all'uso di emergenza in India il 3 gennaio ed è attualmente nella terza fase dei test sull'uomo. Il vaccino, per la cui applicazione sono necessarie due dosi, è prodotto nel paese asiatico dall'istituto Serum, responsabile anche della produzione del vaccino della anglo-svedese AstraZeneca, sviluppato con l'Università di Oxford, nel Regno Unito. Finora l'Anvisa ha autorizzato l'utilizzo d'urgenza del vaccino CoronaVac, prodotto dalla casa farmaceutica cinese SinoVac in collaborazione con l'Istituto di ricerca scientifica Butantan di San Paolo e il Covidshield prodotto dalla farmaceutica anglo-svedese AstraZeneca in collaborazione con l'Università britannica di Oxford.

Complessivamente sono almeno 248.529 i morti per patologie riconducibili al contagio da nuovo coronavirus in Brasile, 1.386 in più rispetto al numero di decessi registrati nelle precedenti 24 ore. Lo rivela il ministero della Salute, rendendo noto che il numero complessivo di contagi, sommando i dati forniti dai dipartimenti della Salute dei 27 stati è salito ad almeno 10.257.875 casi, 62.715 in più rispetto a quelli registrati nelle 24 ore precedenti. Il tasso di incidenza, in crescita costante sin dall'inizio della pandemia è cresciuto ulteriormente raggiungendo i 4.881 contagi ogni 100 mila abitanti. Il tasso di mortalità (numero di persone morte sul totale della popolazione), anche questo in aumento progressivo da marzo, è salito ulteriormente attestandosi a 118 per centomila abitanti, mentre il tasso di letalità (numero di deceduti per i quali era stata diagnosticata la Covid) è del 2,4 per cento. (Brb)
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