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Ue: Ema avvia prima revisione continua di un vaccino per il Covid-19 (2)

Roma, 01 ott 2020 15:55 - (Agenzia Nova) - La decisione del Chmp di avviare la revisione progressiva del vaccino si basa sui risultati preliminari di studi clinici precoci e non clinici che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e di cellule T (cellule del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo) che prendono di mira il virus. Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi. Questi risultati forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro Covid-19 e saranno valutati nei successivi cicli di revisione a rotazione. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino che emergono da questi studi, nonché i dati sulla sua qualità (come i suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto). La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema completerà la sua valutazione secondo i suoi consueti standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva. (Res)
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